5.4.1.1(2). Inleiding

Het gehoor is een heel gevoelig zintuig dat – vanwege die grote gevoeligheid – vraagt om uitermate subtiele meetapparatuur en uitermate goed gedefinieerde meetomstandigheden. Aan apparatuur en meetomstandigheden in de audiometrie dienen dus hoge eisen gesteld te worden. Tevens is het noodzakelijk dat meetgegevens die op verschillende plaatsen verkregen zijn met elkaar vergeleken kunnen worden. Dit impliceert dat er een goede standaardisatie van meetapparatuur en meetomstandigheden moet zijn. Hier wordt al gedurende vele jaren intensief aandacht aan besteed. Verschillende internationale organisaties hebben standaarden en normen voor metingen in verband met het gehoor gepubliceerd. In dit hoofdstuk wordt daarvan een overzicht gegeven.

5.4.1.2(2). Internationale standaarden

Voor het meten van de gevoeligheid van het gehoor van een proefpersoon of patiënt wordt meestal een audiometer gebruikt. Een audiometer diverse soorten elektrische signalen (zuivere tonen, spraak, ruis). Die signalen wordt door middel van een transducer (hoofdtelefoon, oortelefoon, beengeleider of luidspreker) als geluid aan het te meten gehoor van de proefpersoon of patiënt aangeboden.

Om binnen één instituut, land en wereldwijd vergelijkbare resultaten bij audiometrie te verkrijgen is precies vastgelegd aan welke eisen de meetapparatuur moet voldoen. Bijvoorbeeld, omdat de gevoeligheid van het gehoor niet voor alle frequenties gelijk is, moet de fysische geluidsterkte van het aangeboden toonsignaal (dB SPL) per frequentie verschillen. Voor elke audiometrische frequentie is internationaal in een standaard of norm vastgelegd welk geluidsniveau in dB SPL overeenkomt met een normale gehoordrempel. Een audiometer, inclusief  de gebruikte transducer, dient naar deze norm geijkt te zijn. De vervorming van het aangeboden geluid dient minimaal te zijn. Ook bij een maximaal afgegeven geluidssterkte mag er geen ernstige vervorming van het geluidssignaal optreden. De eisen die aan het apparaat worden gesteld zijn vastgelegd in de norm IEC 60645-1 (2017) van de International Electrotechnical Commission (IEC). De eisen voor de ijking zijn vastgelegd in de norm ISO 389-1 (2017) van de International Standard Organisation (ISO). En de eisen voor de  te volgen procedures bij het audiometreren zijn vastgelegd in de norm ISO 8253-1 (2010). Deze normen worden inhoudelijk verderop in dit hoofdstuk toegelicht.

Naast de meetapparatuur en -procedures zijn ook de meetomstandigheden van belang. Bijvoorbeeld eisen aan de meetruimte, zowel wat betreft stoorgeluiden, de galm, en de grootte ervan. Ook hiervoor zijn richtlijnen geformuleerd en normbladen beschikbaar.

Van de internationale instituten en organisaties die zich met standaardisatie bezighouden zijn binnen het kader van de audiologie vooral die belangrijk die gericht zijn op de ontwikkeling van normen en standaarden voor geluid, geluidsapparatuur en geluidsmetingen. De belangrijkste internationale organisaties zijn:

Binnen deze organisaties zijn voor alle (groepen) standaarden internationaal samengestelde werkgroepen actief, met leden die expertise hebben op het gebied waarover de standaarden gaan. De taak van deze werkgroepen is de normen op te stellen, in concept voor internationale discussie, en regelmatig bij te werken, als daar aanleiding toe is.

5.4.1.3(2). In Nederland geldende normen en voorschriften

Een overzicht van in Nederland geldende standaarden in de audiologie betreffende audiometrische apparatuur, kalibraties en meetmethoden, alsook die voor het doormeten van hoortoestellen en lawaaibeschermende apparatuur zijn te vinden op de website van de Stichting Nederlands Normalisatie Instituut (NEN). De NEN neemt veelal de normen van andere internationale standaardorganisaties over, maar vermeldt wel een Nederlandstalige titel. Op de website van de NEN kan gezocht worden met de zoekterm audiome of hoortoestel, naar de beschikbare normen op gebied van audiometrie of hoortoestellen.

Standaarden zijn internationale afspraken, maar hebben niet de kracht van wet. Voor medische apparatuur gelden Europese wetten en de daarvan afgeleide Nederlandse wetgeving, de Wet op de Mediche Hulpmiddelen, die met name moet zorgen dat apparatuur goed en betrouwbaar is en vooral ook goed wordt toegepast.

Binnen Nederland zijn er ook regels afgesproken, door de Nederlandse Vereniging voor Audiologie (NVA) en de Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (KNOV) over de notatie van meetgegevens.

Notatie van het toon- en spraakaudiogram
Om tot een standaardisering van de notering van het toon- en spraakaudiogram te komen binnen Nederland, worden door de Nederlandse Vereniging voor Audiologie, de Nederlandse Vereniging voor Keel-, Neus en Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd- Halsgebied, de volgende aanbevelingen gedaan.

• Toonaudiogram
  Aanbevolen wordt een kader te gebruiken waarbinnen de meetpunten, liggend tussen 125 Hz en 8000 Hz, en gehoorverliezen tussen -10 en 120 dB kunnen worden aangegeven. Daarbij dient aan afstand van 1 cm aangehouden te worden voor een verlies van 20 dB en eveneens 1 cm voor een frequentieafstand van 1 octaaf. Deze aanbeveling leidt tot aan kader met grootte van 7 cm voor de frequentieschaal en van 7½ cm voor de gehoorverliesschaal.
  
  Binnen het kader dient de lijn van 0 dB dikker te worden aangegeven. Er wordt geadviseerd de toonaudiogrammen voor het rechter en het linker oor in afzonderlijke kaders te noteren. Hierbij dient voor het rechter oor het linker kader en voor het linker oor het rechter kader te worden gebruikt. In het kader wordt aangegeven wat de rechter en wat de linker kant is.
  
  Onder het kader van het toonaudiogram, dient een balk opgenomen te worden om de gebruikte maskeerwaarden te noteren. Bij deze balk dient vermeld te worden welk maskeergeluid wordt gebruikt en volgens welke methode is gemeten. De maskeerbalk dient zodanig te worden ingedeeld dat de frequenties direct boven de maskeerbalk staan en dat onder de frequentie de maskeerwaarden opgeschreven kunnen worden. Hiervoor dient dan ook een vakje ter lengte van 1 cm en ter hoogte van ½ cm aanwezig te zijn. Het moet mogelijk zijn de drempels voor lucht- en beengeleiding afzonderlijk te noteren. In Fig.1 is een kader afgedrukt dat aan de gestelde eisen voldoet.
  
  

Fig.1. Kader voor de notatie van het toonaudiogram volgens de norm.[br][br]

Onder het kader van het toonaudiogram staat vermeld dat de maskering is uitgevoerd volgens de methode van Hood. Een beschrijving van deze methode is te vinden elders in dit leerboek.

• Spraakaudiogram
  De notatie van het spraakaudiogram dient plaats te vinden een kader waarin de X-as loopt van 0 tot 130 dB en de Y-as van 0 tot 100% (score) en waarbij 10 dB in op de niveauschaal en 20% score beide overeenkomen met 1 cm. Binnen dit kader dient een normaalcurve te worden opgenomen. Dat is de uitkomst van de meting voor de gemiddelde normaal horenden. Gezien het voorkomen van verschillende lijsten  van spraakmateriaal met sterk verschillende ijkingen, is het niet mogelijk een algemeen geldende normaalcurve op te nemen.
  
  Bij het spraakaudiogram dient te worden aangegeven wat voor soort spraakmateriaal werd aangeboden, zoals monosyllaben (dat zijn woorden met één lettergreep) of spondeeën (dat zijn woorden met twee lettergrepen), of zinnen. Tevens dient aangegeven te worden of per woord, of per foneem wordt gescoord. Daarnaast moet m.b.v. de gebruikelijke tekens aangegeven worden of er gemaskeerd is. Het niveau van de maskeerruis kan in een daartoe bestaande ruimte naast het audiogram worden genoteerd. Vanwege het feit dat bij de spraakaudiometrie meestal een koppeling tussen het niveau van de spraak- en de maskeerruis wordt gebruikt, wordt de ruissterkte ook als zodanig genoteerd. Indien binauraal spraak wordt aangeboden, dient te worden aangegeven hoe de koppeling tussen de twee spraaksignalen is. Ook dit moet in een afzonderlijk kadertje worden aangegeven.
  Een kader voor de notatie van het spraakaudiogram is weergegeven in Fig.2.
  
  

Fig.2. Kader voor de notatie van het spraakaudiogram volgens de norm. De curve weergegeven met de gestippelde lijn is de normaalcurve voor het standaard NVA spraakmateriaal (CVC-lijsten). Als voorbeeld van de invloed van soort spraakmateriaal staat ook de normaalcurve voor zinnen aangegeven met een doorgetrokken lijn.

• Gebruikte symbolen:
  Voor de notatie van de gemeten waarden in het toonaudiogram en het spraakaudiogram worden de volgende symbolen gebruikt:

Over veel meer te gebruiken symbolen zijn binnen Nederland door de NVKF aanbevelingen gedaan, zie ook elders in dit leerboek

5.4.1.4(2). Eisen te stellen aan audiometrische apparatuur en meetruimten

De eisen waaraan audiometers moeten voldoen zijn vastgelegd in de IEC 60645-1 (2017). Deze eisen worden omschreven voor vijf typen audiometers, variërend van een eenvoudige screeningsaudiometer tot een zeer uitgebreide klinische audiometer. Enkele van deze eisen worden nu besproken.

De richtlijnen geven aan welke frequenties beschikbaar dienen te zijn en hoeveel vervorming bij elk aanbiedingsniveau maximaal toegestaan is. Met de diagnostische audiometers dienen de frequenties 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 11200, 14000 en 16000 Hz aangeboden te kunnen worden, elk met een nauwkeurigheid van 1 %. Screeningsaudiometers moeten de frequenties 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 en 6000 Hz kunnen leveren. De totale harmonische vervorming mag bij de verschillende aanbiedingsniveaus van de tonen via een hoofdtelefoon niet meer dan 2.5 % bedragen en voor de beengeleider niet meer dan 5.5 %.

Een noodzakelijk gegeven voor de ijking van een audiometer voor zuivere tonen is het ‘referentie geluidsdrukniveau’. Dit is de geluidsdruk die overeenkomt met de gemiddelde gehoordrempel, bij een bepaalde frequentie, van een groot aantal normaalhorende personen (zie Hfdst.2.2.1). Deze referentie komt overeen met 0 dB HL bij die frequentie. De referentie geluidsdrukniveaus voor een aantal hoofdtelefoons zijn vermeld in ISO 389-1 (2017). Bij gebruik van inserttelefoons is ISO 389-2 (1994) van toepassing. De referentie geluidsdrukniveaus voor de ijking van beengeleiders worden gegeven in ISO 389-3 (2016). De normen voor de ijking van de hoofdtelefoon bij gebruik van smalle band maskeerruis zijn geformuleerd in ISO 389-4 (1994).

Om voor elk type transducer het referentie geluidsdrukniveau in te stellen wordt gebruik gemaakt van een ‘kunstoor’. Dit is een nauwkeurig geijkt apparaat met bovenin een opening waarop de hoofdtelefoon wordt gelegd, daaronder een holte waarvan het volume overeenkomt met dat van de gehoorgang en op de bodem een microfoon. In de ISO 389-1 (2017) zijn voor een aantal combinaties van kunstoor en telefoon de referentie geluidsdrukniveaus vastgelegd. Die voor de veel gebruikte telefoon TDH 39-MX 41/AR zijn weergegeven in Tabel I.

Het geluidsniveau dient voor elke frequentie ingesteld te kunnen worden in stappen van 5 dB. Van de zo in te stellen geluidsniveaus dient er één overeen te komen met het referentie geluidsdrukniveau (0 dB HL). Dit is de toondrempel voor een normaalhorende. Voor het geluidsniveau bij elke frequentie geldt een maximum. Dit maximum is bij de diagnostische audiometer voor 500 tot en met 4000 Hz tenminste 100 dB en bij de screeningsaudiometers voor alle frequenties 70 dB. De nauwkeurigheid van de ingestelde geluidsniveaus moet zodanig zijn, dat bij opeenvolgende aanbiedingsniveaus een verschil minder dan 1 dB afwijkt van het verschil tussen de opgegeven waarden. Voor twee willekeurige standen mag dit verschil niet meer dan 2 dB afwijken.

Een audiometer dient voorzien te zijn van een onderbreker, waarmee het signaal uit en aan gezet kan worden. Bij de audiometerstand 60 dB mag het uitgezette (is sterk verzwakte) signaal niet sterker zijn dan in de aan-stand -10 dB. Wat betreft de stijgtijd en afvaltijd bij aan- en uitzetten van het signaal zijn er eisen om te voorkomen dat er een klik gehoord wordt. Tenslotte moet de telefoon goed op het oor gedrukt worden, met een kracht van tenminste 4 N.

Toelaatbare geluidniveaus in ruimten voor audiometrisch onderzoek
In ruimten die gebruikt worden voor audiometrisch onderzoek mag de sterkte van het achtergrondgeluid bepaalde waarden niet overschrijden. In het geval van vrije veld metingen dienen er ook eisen gesteld te worden aan de duur van de nagalm in de meetruimte.

De maximaal toelaatbare geluidsniveaus in ruimten die gebruikt worden voor meting van de gehoordrempel zijn  te vinden in ISO 8253-1 (2010). Deze niveaus, per tertsband (1/3 octaaf) rond de audiometrische frequenties 125 tot 8000 Hz, zijn vermeld in Tabel II en grafisch weergegeven in Fig.3, respectievelijk voor de luchtgeleiding (telefoon TDH 39-MX 41/AR), de beengeleiding en drempelmetingen in het vrije veld.

Fig.3. Grafische weergave van de maximaal toelaatbare geluidsniveaus in ruimten die gebruikt worden voor een meting van de gehoordrempel volgens de normen ISO 8253-1(2010). De norm voor drempelbepalingen in het vrije veld is ontleend aan ISO 8253-2(2009) en ligt 3 dB onder die norm voor de meting van de beengeleidingsdrempel.

Hierbij is op te merken dat L_max het maximaal toelaatbare niveau van achtergrondruis is onder normale bedrijfscondities. De getallen in de tabel zijn de waarden bij de octaaffrequenties. Voor alle tussenliggende 1/3 octaaffrequenties zijn de waarden te vinden in het normblad.

De waarden in de bovenstaande tabel en figuur zijn van toepassing op de meting van een gehoordrempel van 0 dB (HL) met een onzekerheid van +2 dB ten gevolge van achtergrondgeluid. Indien bijvoorbeeld ook een drempel van -10 dB moet kunnen worden gemeten, dienen de waarden in de tabel en figuur met 10 dB te worden verlaagd.

Bij de bepaling van het achtergrondniveau in een ruimte die gebruikt wordt voor audiometrie dienen zich geen personen in de kamer te bevinden. Verder dient de registratie zodanig lang te duren dat structureel geluid van buiten de kamer, zoals gepraat en sluiten van deuren, meegenomen wordt in de opname. Zie verder http://www.sonus.nl/dutch/vakgebieden/industrie/audiocabine.html.

In Tabel II en Fig.3 valt op dat bij de meting van de beengeleidingsdrempel en die van de drempel in de vrije veldsituatie aan het omgevingsgeluid strengere eisen worden gesteld dan wanneer de hoofdtelefoon gebruikt wordt. Dit komt omdat in de eerste twee gevallen geen sprake is van afscherming van de oren. Het niveau van het achtergrondgeluid in de meetruimte dient dus lager te zijn. De verzwakking van de kap van de hoofdtelefoon is afhankelijk van de meetfrequentie. Voor een bepaling van de gehoordrempel in het vrije veld (zonder hoofdtelefoon) worden in de normbladen aan het niveau van het achtergrondgeluid nog 3 dB strengere eisen gesteld dan bij een meting van de beengeleidingsdrempel in het vrije veld. De reden is dat – bij een normaal gehoor – de gehoordrempel voor twee oren 3 dB lager ligt dan de drempel voor elk van de oren afzonderlijk. Deze 3 dB is voor alle audiometrische frequenties hetzelfde.

Een meting van het gehoor in het vrije veld kan beïnvloed worden door de aanwezigheid van galm in die ruimte. De nagalmtijd T is gedefinieerd als de tijd, in seconden, die verstrijkt na het uitschakelen van een geluidsbron tot de geluidsterkte met 60 dB is afgenomen, zie Hfdst.5.5.1. Voor de nagalmtijd in audiometrische onderzoeksruimten bestaat geen internationale norm. In Nederland wordt wel een norm gesteld de nagalmtijd in een audiometrische ruimte mag niet meer bedragen dan 0.25-0.5 (s).

Een andere eis is dat bij het meten van spraakverstaan het stoorlawaai ten minste 5 dB onder de sterkte van de aangeboden spraak moet liggen. Wordt de sterkte van normale conversatiespraak op 60 dB SPL gesteld, dan mag het omgevingsrumoer de 55 dB dus niet overschrijden.

Bij het meten van het spraakverstaan met zinnen in stoorlawaai kunnen zowel achtergrond lawaai als galm een ongunstige invloed hebben. De gezamenlijke invloed van deze twee factoren is vast te stellen door een STI-meting te verrichten. Voor de uitkomst geldt als eis dat STI > 0,7.

Samengevat zijn de normen als volgt:

Voor screening (luchtgeleidingsaudiometrie, OAE) kunnen soepeler eisen worden toegepast. Deze versoepeling wordt bepaald door de frequentierange die gemeten wordt en de isolerende werking van een kap of insert telefoontje.

Voor BERA en ECOG metingen kunnen de eisen worden aangepast aan het doel van de meting. In het algemeen is een ruimte die voldoet aan de eisen voor vrije veld audiometrie voldoende.

Voor de spreekkamers zijn de Nederlandse aanbevelingen:

Meetruimtes, vooral die voor BERA en ECOG, dienen voldoende te zijn afgeschermd voor elektromagnetische stoorsignalen.

5.4.1.5(2). Eisen te stellen aan apparatuur voor revalidatie

Apparatuur voor revalidatie betreft klassenapparatuur, soloapparatuur en hoortoestellen. De hoortoestellen kan men onderverdelen in kasttoestellen, achter-het-oor toestellen, hoorbrillen en in-het- oor toestellen. Door de IEC zijn normen gepubliceerd, betrekking hebbende op hoortoestellen. De norm IEC 60118-0 (2022) (Hearing Aids, Part 0 – ‘Measurement of Electro-acoustical Characteristics’) beschrijft het meten van de elektro-akoestische eigenschappen in een vrij geluidsveld op een oor­ simulator.

In deze IEC 60118-0 (2022) is de OSPL_90t, toegepast waarvan de definitie is: OSPL₉₀ is de geluidsdruk, opgewekt door het hoortoestel in de oorsimulator bij een ingangsgeluidsdruk van 90 dB SPL, terwijl het hoortoestel is ingesteld op maximale uitgangsgeluidsdruk en maximale versterking.

In de IEC 60118-0 (2022) is ook aangegeven dat voor het meten van de normale frequentiekarakteristiek de versterking met behulp van de volumeregelaar zodanig wordt ingesteld, dat bij een ingangsgeluidsdruk van 60 dB SPL bij de referentiefrequentie (1600 Hz of 2500 Hz) in de oorsimulator een uitgangsgeluidsdruk wordt verkregen gelijk aan de OSPL₉₀ bij de referentietestfrequentie, verminderd met 15 dB en gemeten bij dezelfde instellingen als voor de OSPL90 meting.

De IEC 60118-0 (2022) is bedoeld voor metingen waarbij aan de nauwkeurigheid hoge eisen worden gesteld en de meetresultaten kunnen worden gebruikt voor het uitwisselen van technische gegevens en het evalueren van de elektro-akoestische eigenschappen. Opgemerkt dient te worden, dat de aldus gemeten eigenschappen sterk kunnen afwijken van die bij praktisch gebruik.

Voor het controleren van de elektro-akoestische eigenschappen bij levering (ingangscontrole, kwaliteitscontrole) zijn normen vastgelegd in de IEC Standard 60118-7 (2005) (Hearing Aids, Part 7 – ‘Measurement of the performance characteristics of hearing aids for production, supply and delivery quality assurance purposes’). Gemeten wordt volgens de constante druk methode. Daardoor is het mogelijk geworden dit in betrekkelijk kleine meetboxen te doen. Dat is een prettige bijkomstigheid. De uitgangsgeluidsdruk wordt gemeten op een 2 cm³ IEC koppelstuk volgens IEC 60318-5 (2006). Dat is een eenvoudig en betrouwbaar toestel voor routine metingen.

Bij het voorselecteren en aanpassen van hoortoestellen is het van belang rekening te houden met de akoestische invloed van de drager op de akoestische eigenschappen van het hoortoestel. De norm IEC 60118-8 (2005) (Hearing Aids, Part 8 – ‘Methods of measurement of performance characteristics of hearing aids under simulated in situ working conditions’) geeft aanbevelingen voor het meten van deze invloeden. Daarbij wordt gebruik gemaakt van een kunsthoofd met romp voor het nabootsen van de draagomstandigheden, gebouwd volgens de norm IEC 60318-7 (2022).

5.4.1.6(2). Links

Standaarden worden regelmatig bijgewerkt en nieuw ontwikkeld. Daarom enkele aanbevelingen:

• Een overzicht van voor Nederland geldige standaarden zijn te vinden (en te koop) via het NEN, https://www.nen.nl/elasticsearch/?search=audiome&p=1&sortmode=asc&viewmode=list
• Een overzicht van voor de Verenigde Staten geldige standaarden zijn te vinden (en te koop) via de ‘Acoustical Society of America’ https://asastandards.org/catalog/ Regelmatig worden nieuwe standaarden ontwikkeld en worden bestaande standaarden geüpdatet.

Auteurs

Kapteyn, Cattani & van Zanten

Revisie

januari 2010, revisie 2023.